湖北省首家民营医院Ⅰ期临床试验机构备案后通过现场核查

6月6日，武汉紫荆医院Ⅰ期临床试验研究室召开项目启动暨动员会议，为临床试验科研工作做准备。

据悉，2022年5月，武汉紫荆医院临床试验机构在备案后通过现场检查，该临床试验机构是湖北省首家民营医院备案后通过现场核查的I期临床试验机构。

依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，武汉紫荆医院药物临床试验机构、伦理委员会、I期临床试验研究室－I期药物临床试验、I期临床试验研究室－生物等效性试验专业均符合要求并通过了药监部门的现场检查。

团队合影

武汉紫荆医院Ⅰ期临床试验研究室位于该院综合楼20楼，建筑面积1600余平方米，能满足I期不同类型的临床研究需求，具有独立的受试者筛查区、知情同意室、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、处置室、药品室、样本处理/储藏间、档案室、监控室、采血室、会议室、负压室等。

武汉紫荆医院高度重视临床试验工作，指定专人负责，采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室作为独立的药物临床试验管理部门，制定了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，实行从立项、启动、试验、结题全流程的质量管理体系。

武汉紫荆医院2007年建院至今，经过15年砥砺前行，现已成为集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复为一体，以骨科、创伤外科、手足显微外科为特色的三级综合性医院。该院被中华医学会授予国家级显微外科临床基地，骨科被评为湖北省重点专科。

武汉紫荆医院相关负责人表示，此次I期临床试验机构备案后通过现场核查，是武汉紫荆医院推进高质量发展的重要抓手，该院将持续提升专业科研能力，完善质量管理体系，全力打造临床试验创新平台，保障医院临床试验各项工作健康发展。（通讯员李继征、袁旭宏、山卉）