国内首个近红外肿瘤靶向荧光造影剂产品临床试验获CDE批准

5月21日，新斗生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新斗生物”）宣布自主研发及拥有自主知识产权的近红外肿瘤靶向荧光造影剂产品（以下简称“DGPR1008注射液”）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的默示许可。该产品用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。

DGPR1008注射液的临床试验申请获得CDE的默示许可

目前该领域在全球仅有少数美国公司有类似产品获批，但在国内一直处于空白状态，此次DGPR1008注射液获批临床，意味着距离该创新产品惠及全球广大患者更近一步。

前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。根据2020年WHO全球癌症统计报告显示，中国前列腺癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第四和第九，且前列腺癌发病率和死亡率正迅速增高。国家癌症中心全国癌症报告中表明，2022年前列腺癌的发病率为18.61/10万人次，复发率高达40%—50%，其中很大一部分为切缘阳性和转移淋巴结所致。

DGPR1008注射液术前通过静脉注射，可在术中精准成像，实时点亮肿瘤细胞，具有“敏感性高、特异性强、良好的肿瘤背景比”等优势，可协助术者清晰地定位肿瘤位置看到肿瘤边界，判定阳性切缘，极大减少对正常组织的损伤，亦可识别微小肿瘤病灶及转移淋巴结。

新斗生物成立于2021年2月，是一家专注于肿瘤靶向荧光造影剂及其相关领域产品研发和产业化的创新生物技术公司。该公司自成立以来，一直致力于为医生提供肿瘤可视化所需的工具；以“点亮肿瘤，精准手术”为目标，帮助外科医生实现更完整的手术切除，帮助肿瘤患者改善生存质量。新斗生物拥有全球领先的RT-TFC™技术平台，利用小分子荧光偶联技术构建多癌种产品组合，用于实时肿瘤的术中可视化，致力于成为国内靶向荧光造影剂的领航者。

新斗生物创始人兼CEO赵静表示： “新斗生物DGPR1008注射液的IND申请获得了CDE的默示许可，对公司来说是重要里程碑进展，接下来公司将进入新的发展阶段，我们将快速推进DGPR1008注射液的多中心临床试验及DGPR2002、DGPR3006、DGPR8002等其他管线的研发，为我国靶向荧光造影剂的创新研发与产业发展作出更多贡献。”（来源：新斗生物 通讯员蒋皓）